Ingeniero biomédico - Regulatory Affairs (h/m) en Guipúzcoa
2026-09-03
Guipúzcoa, España
Descripción de la oferta
Duración de la oferta: hasta el 03/10/2026.FuncionesGarantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios de la compañía, participando en la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica, la gestión de registros regulatorios y el soporte a proyectos de desarrollo e innovación. - Participar en la estrategia regulatoria de nuevos productos y modificaciones de producto. - Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios. - Gestionar expedientes técnicos para marcado CE. - Coordinar actividades relacionadas con organismos notificados y autoridades competentes. - Colaborar con los departamentos de I+D, Calidad y Producción durante el ciclo de vida del producto. - Realizar evaluaciones de impacto regulatorio de cambios de diseño, procesos y proveedores. - Participar en actividades de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) . - Gestionar registros y licencias en mercados internacionales. - Apoyar auditorías internas, externas y de organismos reguladores. - Colaborar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad - Realizar seguimiento de cambios normativos y regulatorios aplicables al sector sanitario. Requisitos- Grado en Ingeniería Biomédica, Ingeniería de la Salud o titulaciones afines. - Valorable Máster en Ingeniería Biomédica, Regulatory Affairs o Gestión de Calidad en Productos Sanitarios. - Entre 2 y 3 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro del sector sanitario o Medical Devices. - Experiencia en elaboración y mantenimiento de documentación técnica de productos sanitarios. - Participación en proyectos de desarrollo de producto sanitario. - Experiencia trabajando con requisitos MDR y sistemas de calidad. - Inglés nivel B2- C1Se ofrece- Incorporación estable a una empresa en crecimiento en el sector salud. - Participación en proyectos innovadores con impacto directo en la atención sanitaria. - Desarrollo profesional dentro de un entorno altamente especializado. - Formación continua en normativa y regulación internacional. - Paquete retributivo competitivo acorde con la experiencia aportada.
Duración de la oferta: hasta el 03/10/2026.FuncionesGarantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios de la compañía, participando en la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica, la gestión de registros regulatorios y el soporte a proyectos de desarrollo e innovación. - Participar en la estrategia regulatoria de nuevos productos y modificaciones de producto. - Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios. - Gestionar expedientes técnicos para marcado CE. - Coordinar actividades relacionadas con organismos notificados y autoridades competentes. - Colaborar con los departamentos de I+D, Calidad y Producción durante el ciclo de vida del producto. - Realizar evaluaciones de impacto regulatorio de cambios de diseño, procesos y proveedores. - Participar en actividades de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) . - Gestionar registros y licencias en mercados internacionales. - Apoyar auditorías internas, externas y de organismos reguladores. - Colaborar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad - Realizar seguimiento de cambios normativos y regulatorios aplicables al sector sanitario. Requisitos- Grado en Ingeniería Biomédica, Ingeniería de la Salud o titulaciones afines. - Valorable Máster en Ingeniería Biomédica, Regulatory Affairs o Gestión de Calidad en Productos Sanitarios. - Entre 2 y 3 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro del sector sanitario o Medical Devices. - Experiencia en elaboración y mantenimiento de documentación técnica de productos sanitarios. - Participación en proyectos de desarrollo de producto sanitario. - Experiencia trabajando con requisitos MDR y sistemas de calidad. - Inglés nivel B2- C1Se ofrece- Incorporación estable a una empresa en crecimiento en el sector salud. - Participación en proyectos innovadores con impacto directo en la atención sanitaria. - Desarrollo profesional dentro de un entorno altamente especializado. - Formación continua en normativa y regulación internacional. - Paquete retributivo competitivo acorde con la experiencia aportada.